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国内首台乳腺诊断正电子发射断层成像系统获国家三类医疗器械注册

国内首台乳腺诊断正电子发射断层成像系统获国家三类医疗器械注册证

  国内首台具有完全自主知识产权的乳腺诊断正电子发射断层成像系统(简称乳腺PET)日前获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的国家三类医疗器械注册证,获准进入市场销售及临床应用。

  中国科学院高能物理研究所于2007年在科技部“863”计划项目的支持下开始乳腺PET的研发工作,取得多项技术创新及突破,样机系统性能指标达到国际幸运28先进水平,相关核心技术和系统集成均拥有自主知识产权,申请了30余项专利保护及软件著作权登记。2009年该项目通过科技部验收。为推进成果转化,高能所与金马控股集团共同组建杭州高能医疗设备有限公司作为孵化平台,进行乳腺PET的产业化。

  2014年,乳腺PET样机在天津医科大学肿瘤医院和首都医科大学宣武医院完成了临床试验。400多例临床试验结果证明了乳腺PET对早期乳腺癌检测的有效性、安全性,尤其是在早期微小原位肿瘤筛查、肿瘤的鉴别诊断及手术治疗辅助评价方面所具有的突出优势。

  正电子发射断层成像(PET)技术是一种利用正电子湮没进行断层成像的核医学成像技术,可以在肿瘤的“代谢异常”阶段检测到其存在并以图像形式表现出来,能够比结构成像更早的发现肿瘤,达到早确诊、早治疗的目的。乳腺PET将PET成像技术专用于乳腺疾病诊断,是一种高灵敏度、高特异性乳腺癌早期影像诊断设备,非常有利于乳腺肿瘤的精确诊断和准确定位。由于在癌变过程中乳腺组织代谢功能的改变往往要早于乳腺组织结构的改变,所以与钼靶、超声、CT、核磁等临床现有乳腺结构成像设备检查得到的结构信息相比,使用乳腺PET检查得到的功能信息更有利于实现乳腺肿瘤的早期诊断。

  由于技术门槛较高,目前只有少数国外机构完成研发样机并商业化应用。高能所研制的乳腺PET采用了符合东方女性特点的乳腺专用环探测器的巧妙设计,具有高的探测灵敏度,实现了全数字化及三维断层成像,图像分辨率达到1.38mm,对乳腺癌早期微小病灶的检测能力大幅提高。

  乳腺癌是女性中发病率第一位、致死率第二位的恶性肿瘤。我国乳腺癌发病率已跃居女性恶性肿瘤的首位,且发病年龄呈年轻化趋势。早发现、早确诊、早治疗是最有效的提升治疗效果和生存率以及改善患者预后生活质量的方法。具有独立知识产权乳腺PET的成功研发和产业化,不仅填补了我国该项技术的空白,推动我国乳腺癌早期诊疗技术的发展,还将提升我国高端核医学成像设备自主创新能力,为实现“中国制造2025”幸运28作出贡献。

 

国内首台乳腺诊断正电子发射断层成像系统